Внедрение системы менеджмента качества

Аудит, внедрение и модернизация СМК по ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001

В соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС) производители стерильных медицинских изделий, медицинских изделий классов риска 2б и 3 обязаны внедрить и поддерживать функционирование системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в соответствии с «Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.

Наша компания, единственная в России, проводящая прединспеционный аудит производства МИ для подготовки к инспекции со стороны уполномоченного органа в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Внедрение и модернизация СМК в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9001


  • Разработка программы внедрения СМК

  • Идентификация процессов, разработка критериев и методов оценки их результативности и схемы взаимосвязи процессов

  • Разработка матрицы ответственности

  • Формирование структуры документов

  • Разработка, экспертиза документов СМК

  • Подготовка СМК

Подготовка к сертификации СМК


  • Аудит СМК предсертификационный

  • Выбор органа по сертификации

  • Оформление и подача заявки на сертификацию СМК в орган по сертификации

Аудит системы менеджмента качества


  • Оценка системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий

Поддержание и улучшение СМК

В сложившихся условиях жесткой конкуренции на рынке медицинских изделий, внедрение системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий у производителя, особенно в соответствии со специализированным стандартом ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», является значительным конкурентным преимуществом, указывающим на стремление производителя осуществлять производство медицинских изделий в контролируемых условиях, с соблюдением всех применимых требований и учетом требований потребителей.

Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов


  • Сокращение затрат на производство медицинских изделий за счет более эффективного распределения внутренних ресурсов, четкого распределения ответственности и полномочий сотрудников

  • Грамотное выстраивание бизнес-процессов компании от производства продукции до организации работы сети поставок

  • Возможность выхода на международные рынки

Организация специализированных обучающих семинаров по СМК

Организация специализированных обучающих семинаров

В компании Fronika group работают только дипломированные инспекторы производства

Схема инспектирования по решению 106

Что такое система менеджмента качества

Система менеджмента качества — это комплекс систем, методов и инструментов, которые компания использует, чтобы удовлетворять требования потребителей и предвосхищать их ожидания относительно продукции/услуги, повышать свою конкурентоспособность и конкурентоспособность конкретной продукции/услуги, совершенствовать деятельность компании в целом.

Цель СМК состоит не в контроле каждой единицы продукции/услуги, а в исключении возможных ошибок в работе, из-за которых может возникнуть дефект или брак. Для этого нужно определить, какие действия являются правильными для создания качественной продукции/услуги, разработать инструкцию по осуществлению действий, контролировать, анализировать и оценивать их. Требования к СМК сформулированы в международных стандартах ISO 9000, а основные положения — стандарте ГОСТ Р ИСО 9001.

Внедрение СМК объективная необходимость для организации, делающей ставку на повышение конкурентоспособности и постоянное улучшение качества продукции или услуг. СМК подразумевает охват основных процессов планирования, организации, выполнения, контроля и анализа деятельности компании:

  • технологии управления;
  • карт бизнес-процессов;
  • реестра нормативной документации (перечня регламентов);
  • регламентов, стандартов компании, документальных процедур;
  • утвержденных показателей самих процессов;
  • локальной нормативной документации по персоналу (аттестация персонала, а также системы мотивации, бонусы, лояльность);
  • схемы управления документированной информацией;
  • форм документации.

Идеология СМК базируется на восьми принципах менеджмента качества:

  1. Ориентация на потребителя — понимание требований потребителей, соответствие их требованиям и возможность превзойти их ожидания.
  2. Лидирующая роль руководства — создание единых целей и направлений деятельности компании.
  3. Вовлечение персонала — раскрытие и использование способностей работников с пользой для компании.
  4. Процессный подход — деятельность компании воспринимается как совокупность процессов.
  5. Системный подход к менеджменту — позволяет фокусировать усилия на ключевых процессах, интегрировать и выстраивать в цепочку те процессы, которые лучшим образом позволят достичь желаемых результатов.
  6. Постоянное улучшение деятельности компании.
  7. Принятие решений на основе фактов — принятие решений основывается на анализе данных и информации.
  8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Систематическая идентификация и менеджмент применяемых в компании процессов, и особенно их взаимодействия, могут считаться процессным подходом. Основная цель процессного подхода заключается в улучшении результативности и эффективности компании в достижении поставленных целей.

В основе концепции процессного похода в менеджменте лежат:

  • Принципы построения СМК по стандартам ИСО 9000.
  • Цикл Деминга («цикл Шухарта — Деминга») PDCA (Plan-Do-Check-Action).
  • Принципы построения BSC (Balanced Scoreсard, система сбалансированных показателей), разработанной американцами Дэвидом П. Нортоном (David P. Norton, р. 1941) и Робертом С. Капланом (Robert S. Kaplan, р. 1940).
  • Принципы управления проектами, так как любые изменения в компаниях, в том числе и внедрение процессного подхода, выполняются как проект.
  • Лучший мировой опыт в области построения СМК.

Выделяют три основных группы процессов:

  1. Сквозные (межфункциональные), которые проходят через несколько структурных подразделений компании или через всю компанию, пересекающие границы функциональных подразделений;
  2. Процессы (внутрифункциональные) и подпроцессы структурных подразделений, деятельность которых ограничена рамками одного функционального подразделения компании;
  3. Операции (функции) самого нижнего уровня декомпозиции деятельности компании (как правило, выполняются одним человеком).

Обзор стандарта ISO13485

Основой этого стандарта являются общие требования к системам менеджмента качества, которые устанавливает стандарт ISO9001. ISO13485 использует основу ISO9001, добавляя медицинские термины и определения для конкретного применения в медицинской отрасли.

От качества медицинских изделий зависит жизнь человека, тем самым  растущая потребность в качественном оборудовании заставляет задуматься о конкурентоспособности организации.

На данный момент существует следующие сопутствующие стандарты:

  1. ISO13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;
  2. ISO/TR14969:2004 (ГОСТ Р ИСО/ТО 14969 – 2007) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003»;
  3. ISO 14971:2007 (ГОСТ ISO 14971-2011) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Стандарт по менеджменту рисков, изначально предназначенный для медицинских изделий.

Требования стандарта делятся на следующие группы:

  • Требования к системе менеджмента качества общего характера
  • Ответственность руководства
  • Управление ресурсами
  • Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции
  • Анализ, измерения, улучшения
  • Принципы ISO13485 базируются на 8 принципах системного управления качеством, близким к идеологии Всеобщего управления качеством (TQM - Total Quality Management)

Внедренная и сертифицированная система менеджмента качества медицинских изделий позволяет:

  • Подтвердить качество выпускаемой продукции соответствием требованиям международного стандарта;
  • Повысить производительность и эффективность использования ресурсов;
  • Уменьшить количества рекламаций;
  • Повысить имидж компании.

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее