Внедрение системы менеджмента качества

Аудит, внедрение и модернизация СМК по ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001

В соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС) производители стерильных медицинских изделий, медицинских изделий классов риска 2б и 3 обязаны внедрить и поддерживать функционирование системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в соответствии с «Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.

Наша компания, единственная в России, проводящая прединспеционный аудит производства МИ для подготовки к инспекции со стороны уполномоченного органа в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Ответьте на вопросы и узнайте, насколько хорошо ваше производство подготовлено к инспектированию
- из -
пройти заново
Обеспечивают ли инфраструктура и производственная среда соответствие медицинского изделия Общим требованиям эффективности и безопасности, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 12.02.16г. № 27?
Да, подтверждается технической документацией, документацией СМК производителя, включая мониторинг производственной среды
Да, подтверждается технической документацией
Не подтверждается
Процесс стерилизации документирован?
Нет
Да, мониторинг производственной среды
Производитель не изготавливает стерильные изделия
Подтверждена ли идентификация процессов производства?
Да, технической документацией на изделие
Нет
Да, документацией СМК
Деятельность по выходному контролю обеспечивает соответствие выпускаемых медицинских изделий установленным требованиям?
Да, технической документацией на изделие и документацией СМК
Частично
Да, только протоколами летучего контроля качества в процессе производства
Препятствуют ли средства управления распространению медицинских изделий несоответствующих Общим требованиям эффективности и безопасности, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 12.02.16г. № 27?
Нет не препятствуют
Да, документацией СМК
Проводится ли в организации аудит системы менеджмента качества?
Да
Да, но только формально
Нет

Результат:

У вас внедрена и поддерживается система менеджмента качества.

Проблем с инспектированием вашего производства возникнуть не должно!

Узнайте, как улучшить вашу СМК, консультация бесплатна!

Результат:

У вас имеются несоответствия. Советуем проанализировать ваше производство перед приемом инспектирующей организацией!

Обратитесь, мы проконсультируем вас абсолютно бесплатно!

Результат:

У вас критические несоответствия. Сомневаемся, что вам удастся успешно пройти инспектирование. Советуем вам обратиться за помощью в нашу компанию!

Консультация бесплатна, обратитесь прямо сейчас!

Эксперты в области систем менеджмента и инспекторы производства компании ФРОНИКА ГРУПП провели анализ требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 “О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения”. В основе решения № 106 лежит стандарт ISO 13485 и подходы системы  MDSAP (программа аудита производителей медицинских изделий). Единственное различие состоит в том, что акцент в требованиях СМК решения № 106 сделан на оценке соответствия изделий требованиям безопасности, установленным Решением коллегии ЕЭК № 27. Подразумевается переход от контроля конечного изделия к контролю условий его производства и системы менеджмента качества действующей на нем как наиболее эффективный способ значительного повышения качества обращаемых на рынке медицинских изделий.

В отдельной публикации приводим подробную информацию, которая поможет производителям лучше подготовиться к инспектированию.

Наш специалист - в реестре экспертов РосздравнадзораНаш специалист - в реестре экспертов Росздравнадзора,

осуществляющих лицензионный котроль при производстве мед. изделий и котроль за обращением мед. изделий.

Подробнее

Внедрение и модернизация СМК в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9001


  • Разработка программы внедрения СМК

  • Идентификация процессов, разработка критериев и методов оценки их результативности и схемы взаимосвязи процессов

  • Разработка матрицы ответственности

  • Формирование структуры документов

  • Разработка, экспертиза документов СМК

  • Подготовка СМК

Подготовка к сертификации СМК


  • Аудит СМК предсертификационный

  • Выбор органа по сертификации

  • Оформление и подача заявки на сертификацию СМК в орган по сертификации

Аудит системы менеджмента качества


  • Оценка системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий

Поддержание и улучшение СМК

В сложившихся условиях жесткой конкуренции на рынке медицинских изделий, внедрение системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий у производителя, особенно в соответствии со специализированным стандартом ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», является значительным конкурентным преимуществом, указывающим на стремление производителя осуществлять производство медицинских изделий в контролируемых условиях, с соблюдением всех применимых требований и учетом требований потребителей.

Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов


  • Сокращение затрат на производство медицинских изделий за счет более эффективного распределения внутренних ресурсов, четкого распределения ответственности и полномочий сотрудников

  • Грамотное выстраивание бизнес-процессов компании от производства продукции до организации работы сети поставок

  • Возможность выхода на международные рынки

Организация специализированных обучающих семинаров по СМК

Организация специализированных обучающих семинаров

В компании Fronika group работают только дипломированные инспекторы производства

Схема инспектирования по решению 106

Что такое система менеджмента качества

Система менеджмента качества — это комплекс систем, методов и инструментов, которые компания использует, чтобы удовлетворять требования потребителей и предвосхищать их ожидания относительно продукции/услуги, повышать свою конкурентоспособность и конкурентоспособность конкретной продукции/услуги, совершенствовать деятельность компании в целом.

Цель СМК состоит не в контроле каждой единицы продукции/услуги, а в исключении возможных ошибок в работе, из-за которых может возникнуть дефект или брак. Для этого нужно определить, какие действия являются правильными для создания качественной продукции/услуги, разработать инструкцию по осуществлению действий, контролировать, анализировать и оценивать их. Требования к СМК сформулированы в международных стандартах ISO 9000, а основные положения — стандарте ГОСТ Р ИСО 9001.

Внедрение СМК объективная необходимость для организации, делающей ставку на повышение конкурентоспособности и постоянное улучшение качества продукции или услуг. СМК подразумевает охват основных процессов планирования, организации, выполнения, контроля и анализа деятельности компании:

  • технологии управления;
  • карт бизнес-процессов;
  • реестра нормативной документации (перечня регламентов);
  • регламентов, стандартов компании, документальных процедур;
  • утвержденных показателей самих процессов;
  • локальной нормативной документации по персоналу (аттестация персонала, а также системы мотивации, бонусы, лояльность);
  • схемы управления документированной информацией;
  • форм документации.

Идеология СМК базируется на восьми принципах менеджмента качества:

  1. Ориентация на потребителя — понимание требований потребителей, соответствие их требованиям и возможность превзойти их ожидания.
  2. Лидирующая роль руководства — создание единых целей и направлений деятельности компании.
  3. Вовлечение персонала — раскрытие и использование способностей работников с пользой для компании.
  4. Процессный подход — деятельность компании воспринимается как совокупность процессов.
  5. Системный подход к менеджменту — позволяет фокусировать усилия на ключевых процессах, интегрировать и выстраивать в цепочку те процессы, которые лучшим образом позволят достичь желаемых результатов.
  6. Постоянное улучшение деятельности компании.
  7. Принятие решений на основе фактов — принятие решений основывается на анализе данных и информации.
  8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Систематическая идентификация и менеджмент применяемых в компании процессов, и особенно их взаимодействия, могут считаться процессным подходом. Основная цель процессного подхода заключается в улучшении результативности и эффективности компании в достижении поставленных целей.

В основе концепции процессного похода в менеджменте лежат:

  • Принципы построения СМК по стандартам ИСО 9000.
  • Цикл Деминга («цикл Шухарта — Деминга») PDCA (Plan-Do-Check-Action).
  • Принципы построения BSC (Balanced Scoreсard, система сбалансированных показателей), разработанной американцами Дэвидом П. Нортоном (David P. Norton, р. 1941) и Робертом С. Капланом (Robert S. Kaplan, р. 1940).
  • Принципы управления проектами, так как любые изменения в компаниях, в том числе и внедрение процессного подхода, выполняются как проект.
  • Лучший мировой опыт в области построения СМК.

Выделяют три основных группы процессов:

  1. Сквозные (межфункциональные), которые проходят через несколько структурных подразделений компании или через всю компанию, пересекающие границы функциональных подразделений;
  2. Процессы (внутрифункциональные) и подпроцессы структурных подразделений, деятельность которых ограничена рамками одного функционального подразделения компании;
  3. Операции (функции) самого нижнего уровня декомпозиции деятельности компании (как правило, выполняются одним человеком).

Обзор стандарта ISO13485

Основой этого стандарта являются общие требования к системам менеджмента качества, которые устанавливает стандарт ISO9001. ISO13485 использует основу ISO9001, добавляя медицинские термины и определения для конкретного применения в медицинской отрасли.

От качества медицинских изделий зависит жизнь человека, тем самым  растущая потребность в качественном оборудовании заставляет задуматься о конкурентоспособности организации.

На данный момент существует следующие сопутствующие стандарты:

  1. ISO13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;
  2. ISO/TR14969:2004 (ГОСТ Р ИСО/ТО 14969 – 2007) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003»;
  3. ISO 14971:2007 (ГОСТ ISO 14971-2011) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Стандарт по менеджменту рисков, изначально предназначенный для медицинских изделий.

Требования стандарта делятся на следующие группы:

  • Требования к системе менеджмента качества общего характера
  • Ответственность руководства
  • Управление ресурсами
  • Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции
  • Анализ, измерения, улучшения
  • Принципы ISO13485 базируются на 8 принципах системного управления качеством, близким к идеологии Всеобщего управления качеством (TQM - Total Quality Management)

Внедренная и сертифицированная система менеджмента качества медицинских изделий позволяет:

  • Подтвердить качество выпускаемой продукции соответствием требованиям международного стандарта;
  • Повысить производительность и эффективность использования ресурсов;
  • Уменьшить количества рекламаций;
  • Повысить имидж компании.

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее