Организация технических испытаний и токсикологических исследований

Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий

Этапы работы

Консультация, изучение документации

Проводится первичный анализ информации о медицинском изделии и его документации. Составляется график проведения испытаний и исследований, при необходимости включается разработка документации необходимой для Регистрационного досье. Порядок проведения испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Составление заявки и формирование пакета документов, подбор лаборатории

Мы определяемся с составом изделия, его принадлежностями, количеством вариантов исполнения, кодами классификации. Правильно составленное заявление во многом определяет успех дальнейшей регистрации. Подбирается испытательная лаборатория, отвечающая требованиям действующего законодательства в области аккредитации, с учетом интересов Заказчика.

Сопровождение испытания медицинского изделия

Для МИ зарубежного производства мы готовим все необходимые документы для получения разрешения Росздравнадзора на ввоз. Актуальная информация о ходе испытаний и подготовки протоколов и актов отражается в Личном кабинете.

Экспертиза результатов

Работа через Личный кабинет позволяет установить связь между разработчиком, производителем и испытателями. Наши специалисты тщательно следят, чтобы документально было подтверждено качество, эффективность и безопасность МИ. Наши знания и опыт позволяют проходить экспертизу в подведомственных учреждениях Росздравнадзора без замечаний

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее