Клинические испытания медицинских изделий
Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов клинических испытаний медицинских изделий
Этапы работы
Консультация, изучение документов, подбор ЛПУ, разработка программы клинических испытаний
Проводится первичный анализ информации о медицинском изделии и его документации. Составляется график проведения испытаний и исследований, при необходимости включается разработка документации необходимой для Регистрационного досье. Порядок клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
Передача мед. изделий в ЛПУ
Медицинское изделие с комплектом сопроводительной документации передается в медицинское учреждение для проведения клинических испытаний
Контроль процесса испытаний медицинских изделий
Специалисты компании тщательно отслеживают сроки и качество проведения испытаний
Экспертиза результатов, формирование пакета документов
Работа через Личный кабинет позволяет установить связь между разработчиком, производителем и производственными площадками. Наши специалисты тщательно следят, чтобы документально было подтверждено качество, эффективность и безопасность МИ. Наши знания и опыт позволяют проходить экспертизу в подведомственных учреждениях Росздравнадзора без замечаний
Подача в Росздравнадзор
Работаем в строгом соответствии с графиком, Правилами государственной регистрации медицинских изделий. Документация проходит многоступенчатую систему контроля.
Регистрационное удостоверение
Процесс выстраивается так, чтобы Вы не тратили значительные финансовые и временные ресурсы на регистрацию. Актуальная информация о ходе работы доступна Вам 24 часа в сутки в Вашем Личном кабинете на нашем сайте.
Проведение испытаний
С 1 января 2022 года медицинские изделия регистрируются по правилам ЕАЭС. Клинические испытания должны проходить все медицинские изделия без исключения.
До начала проведения клинического исследования, ответственный за его назначение представляет в уполномоченный орган страны ЕАЭС результаты доклинических или ранее проведенных клинических исследований.
Если медицинское изделие ранее проходило клинические испытания в исследовательских центрах третьих стран, это позволит не проводить такие исследования повторно в странах ЕАЭС.
Проводиться клинические испытания могут только в организациях, имеющих лицензию Росздравнадзора. Мы сотрудничаем с большим количеством лабораторий и исследовательских центров, и выбираем наиболее компетентного исполнителя с учетом предназначения медизделия, полностью отвечая за результат.
Клинические испытания медицинских изделий проводятся в соответствии с решением совета Еврезийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29, на следующих основаниях:
- разрешения на проведение КИ, выдается Росздравнадзором;
- заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выдается Советом по этике Минздрава России;
- разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия для целей его регистрации - необходимо для медицинских изделий зарубежного производства, выдается Росздравнадзором.
Клинические испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС проводятся в следующих ситуациях:
- выпуск абсолютно нового вида медицинского изделия;
- применение уникальных диагностических, лечебных методик, инновационных технологий, профилактических методов;
- при оценке клинических данных не подтвердилась действенность или безопасность медизделия.
Во всех других случаях испытания проводятся в виде анализа и оценки клинических данных, что не предполагает участия человека для исследования, но влечет предъявление документов, удостоверяющих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия.
Клинические испытания медицинских изделий проводятся в следующем порядке:
- анализ и оценка предоставленных документов (клинических данных);
- утверждение программы клинических испытаний медицинского изделия;
- проведение испытаний образца МИ, если необходимы испытания испытаний с участием человека;
- оформление и выдача документов свидетельствующих о результатах технических испытаний, корректировка эксплуатационно документации при необходимости.
Приоритет отдается именно анализу и оценке клинических данных по документации перед испытаниями с участием человека.
Для клинических испытаний медицинского изделия с участием человека необходимо получить:
- заключение Совета по этике в сфере обращения МИ об этической обоснованности проведения испытаний;
- разрешение Росздравнадзора.
Заявитель обязан уведомить Росздравнадзор о начале проведения клинических испытаний в течение 5 рабочих дней с начала их проведения (за исключением МИ для диагностики инвитро, программного обеспечения и МИ 1 класса потенциального риска).
Медицинское изделие считается прошедшим клиническое исследование успешно, если отсутствуют все из перечисленных результатов:
- выявлены побочные действия, нежелательные реакции, не указанные в инструкции по применению;
- медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, указанным в эксплуатационной документации;
- установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.
Срок проведения клинических испытаний не включается в общий срок регистрации медицинского изделия.