Клинические испытания медицинских изделий

Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов клинических испытаний медицинских изделий

Этапы работы

Консультация, изучение документов, подбор ЛПУ, разработка программы клинических испытаний

Проводится первичный анализ информации о медицинском изделии и его документации. Составляется график проведения испытаний и исследований, при необходимости включается разработка документации необходимой для Регистрационного досье. Порядок клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Передача мед. изделий в ЛПУ

Медицинское изделие с комплектом сопроводительной документации передается в медицинское учреждение для проведения клинических испытаний

Контроль процесса испытаний медицинских изделий

Специалисты компании тщательно отслеживают сроки и качество проведения испытаний

Экспертиза результатов, формирование пакета документов

Работа через Личный кабинет позволяет установить связь между разработчиком, производителем и производственными площадками. Наши специалисты тщательно следят, чтобы документально было подтверждено качество, эффективность и безопасность МИ. Наши знания и опыт позволяют проходить экспертизу в подведомственных учреждениях Росздравнадзора без замечаний

Подача в Росздравнадзор

Работаем в строгом соответствии с графиком, Правилами государственной регистрации медицинских изделий. Документация проходит многоступенчатую систему контроля.

Регистрационное удостоверение

Процесс выстраивается так, чтобы Вы не тратили значительные финансовые и временные ресурсы на регистрацию. Актуальная информация о ходе работы доступна Вам 24 часа в сутки в Вашем Личном кабинете на нашем сайте.

Проведение испытаний

С 1 января 2022 года медицинские изделия регистрируются по правилам ЕАЭС. Клинические испытания должны проходить все медицинские изделия без исключения.

До начала проведения клинического исследования, ответственный за его назначение представляет в уполномоченный орган страны ЕАЭС результаты доклинических или ранее проведенных клинических исследований.

Если медицинское изделие ранее проходило клинические испытания в исследовательских центрах третьих стран, это позволит не проводить такие исследования повторно в странах ЕАЭС.

Проводиться клинические испытания могут только в организациях, имеющих лицензию Росздравнадзора. Мы сотрудничаем с большим количеством лабораторий и исследовательских центров, и выбираем наиболее компетентного исполнителя с учетом предназначения медизделия, полностью отвечая за результат.

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в соответствии с решением совета Еврезийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29, на следующих основаниях:

  • разрешения на проведение КИ, выдается Росздравнадзором;
  • заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выдается Советом по этике Минздрава России;
  • разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия для целей его регистрации - необходимо для медицинских изделий зарубежного производства, выдается Росздравнадзором.

Клинические испытания медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС проводятся в следующих ситуациях:

  1. выпуск абсолютно нового вида медицинского изделия;
  2. применение уникальных диагностических, лечебных методик, инновационных технологий, профилактических методов;
  3. при оценке клинических данных не подтвердилась действенность или безопасность медизделия.

Во всех других случаях испытания проводятся в виде анализа и оценки клинических данных, что не предполагает участия человека для исследования, но влечет предъявление документов, удостоверяющих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия.

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в следующем порядке:

  • анализ и оценка предоставленных документов (клинических данных);
  • утверждение программы клинических испытаний медицинского изделия;
  • проведение испытаний образца МИ, если необходимы испытания испытаний с участием человека;
  • оформление и выдача документов свидетельствующих о результатах технических испытаний, корректировка эксплуатационно документации при необходимости.

Приоритет отдается именно анализу и оценке клинических данных по документации перед испытаниями с участием человека.

Для клинических испытаний медицинского изделия с участием человека необходимо получить:

  1. заключение Совета по этике в сфере обращения МИ об этической обоснованности проведения испытаний;
  2. разрешение Росздравнадзора.

Заявитель обязан уведомить Росздравнадзор о начале проведения клинических испытаний в течение 5 рабочих дней с начала их проведения (за исключением МИ для диагностики инвитро, программного обеспечения и МИ 1 класса потенциального риска).

Медицинское изделие считается прошедшим клиническое исследование успешно, если отсутствуют все из перечисленных результатов:

  • выявлены побочные действия, нежелательные реакции, не указанные в инструкции по применению;
  • медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, указанным в эксплуатационной документации;
  • установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

Срок проведения клинических испытаний не включается в общий срок регистрации медицинского изделия.

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее