Эксперт по медицинским изделиям

Fronika Group. Каждый день имеет значение©

О нас

Fronika group – команда специалистов, более 10 лет профессионально занимающихся медицинской техникой от ее разработки, организации испытаний, Государственной регистрации до постановки в серийное производство.

Специалисты компании – разработчики, менеджеры по регистрации, испытатели, сертифицированные внутренние аудиторы Системы менеджмента качества. Регулярно повышают квалификацию по указанным областям в ведущих учебных центрах Москвы и Санкт-Петербурга (ВНИИИМТ, ЦМИКЭЭ, RSM Group, Русский Регистр, Результат-Аудит и другие). Принимали участие в выездных проверках Росздравнадзора (со стороны производителя), а также рассмотрении выявленных нарушений на заседаниях комиссии в Росздравнадзоре.

Абсолютным приоритетом компании является соблюдение интересов Заказчика!

СМК

Система менеджмента качества. Готово ли ваше производство медицинских изделий к инспектированию?

Мы разрабатываем, внедряем и усовершенствуем систему менеджмента качества. Специализируемся на требованиях к СМК по  ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9001,  ГОСТ ISO/IEC 17025.

Выполняем прединспекционный аудит и подготовку производства к инспектированию, которое необходимо при регистрации медицинских изделий.

Предлагаем пройти небольшой опрос  и узнать, готово ли ваше производство к инспектированию.

Фроника Груп в цифрах

>10
более 10 лет профессиональной деятельности
98
98 регистрационных удостоверений
90%
90% с первой подачи
12
12 дел на стадии регистрации и ВИРД

Дипломы и сертификаты наших экспертов

Диплом менеджера по регистации медицинских изделий
udostoverenie_povyshenie_kvalifikatsii
Диплом менеджера по регистации медицинских изделий: фотоника, приборостроение
Сертификат специалист по регистрации медицинских изделий, Фроника групп

Отзывы

Отзыв о компании «Фроника групп» по теме государственной регистрации медицинского изделияБлагодарю Вас за оказанную помощь в государственной регистрации медицинского изделия «Автоматический рефрактометр модель FKR-8900» на территории Российской Федерации.
Не могу не отметить оперативность и качество выполнения проведённых работ.
Рассчитываю на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

ООО «Взгляд»

Ван Юнмин
Генеральный директор

все отзывы

Наши преимущества

Удаленная работа со специалистами и испытательной лабораторией через личный кабинет

Актуальная документация доступна 24/7

Соблюдение интересов заказчика

Непрерывный мониторинг тенденций отраслевого законодательства

Постоянное улучшение работы с клиентами

Наличие проектного подразделения

Наши партнеры

Испытательная лаборатория технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест»

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее