Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Главная Публикации Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

I этап – подготовка документов

Определение класса риска и номенклатурного вида

класс риска применения МИ – см. Решение №173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения».
номенклатурный вид МИ (см. https://portal.eaeunion.org/sites/odata/redesign/Pages/MedicalDeviceNomenclature.aspx)

Подготовка документов

зависит от класса потенциального риска применения МИ, см в Решении №144 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ»

Класс потенциального риска: 1 — Низкая степень

№ п/п	Наименование документа	Условия предоставления	Примечание	Форма документа
1	Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ( №46 или 144)	Обязательно		Решение 144, приложение 2
2	Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации	При необходимости	Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член)
3	Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением	При наличии	Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
4	Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена)	При наличии	Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
5	Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ	При наличии
6	Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык	При наличии	Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
7	Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах	При наличии	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
8	Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
9	Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
10	Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
11	Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
12	Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи	При необходимости	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
13	Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
14	Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования)	Обязательно
15	Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
16	Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям	Обязательно
17	Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям	Обязательно
18	Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
19	Отчет об анализе рисков	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
20	Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
21	Данные о биологической безопасности	При наличии	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
22	Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий)	При необходимости	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
23	Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения	При наличии	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
24	Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
25	Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках	При необходимости	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
26	Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации	При наличии	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
27	Отчет об инспекции производства	При наличии
28	План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)

Класс потенциального риска: 2а — Средняя степень

№ п/п	Наименование документа	Условия предоставления	Примечание
1	Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий	Обязательно
2	Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации	При необходимости	Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член)
3	Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением	При наличии	Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
4	Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена)	При наличии	Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
5	Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ	При наличии
6	Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык	При наличии	Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
7	Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах	При наличии	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
8	Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
9	Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
10	Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
11	Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
12	Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи	При необходимости	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
13	Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
14	Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования)	Обязательно
15	Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
16	Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям	Обязательно
17	Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям	Обязательно
18	Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
19	Отчет об анализе рисков	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
20	Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
21	Данные о биологической безопасности	При наличии	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
22	Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий)	При необходимости	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
23	Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения	При наличии	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
24	Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
25	Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках	При необходимости	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
26	Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации	При наличии	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
27	Отчет об инспекции производства	При наличии
28	План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)

Класс потенциального риска: 3 — Высокая степень

№ п/п	Наименование документа	Условия предоставления	Примечание
1	Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий	Обязательно
2	Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации	При необходимости	Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член)
3	Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением	При наличии	Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
4	Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена)	При наличии	Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
5	Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ	При наличии
6	Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык	При наличии	Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
7	Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах	При наличии	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
8	Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
9	Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
10	Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
11	Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
12	Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
13	Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи	При необходимости	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
14	Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
15	Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования)	Обязательно
16	Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
17	Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям	Обязательно
18	Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям	Обязательно
19	Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
20	Отчет об анализе рисков	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
21	Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе)	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
22	Данные о биологической безопасности	При наличии	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
23	Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий)	При необходимости	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
24	Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения	При наличии	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
25	Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
26	Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках	При необходимости	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
27	Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации	При наличии	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
28	Отчет об инспекции производства	При наличии
29	План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе	Обязательно	Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)

Сбор доказательств
для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации (Решение №27 Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них), заявитель проводит следующие виды испытаний:

технические испытания (Решение 28 Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий)
испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия (Решение Совета ЕЭК № 38 Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий)

Испытания с целью оценки биологического действия медицинского изделия проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма

испытания в целях утверждения типа средств измерений (Порядком утверждения типа средств измерений см. Решение Совета ЕЭК № 42 Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений)

Испытания проводятся в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией

клинические испытания (исследования) (Решение Совета ЕЭК № 29 О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий)

Указанные виды испытаний должны проводиться в выбранных заявителем учреждениях и организациях, включенных в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (Единый реестр уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации (eaeunion.org))

Объем исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации зависит от вида медицинских изделий: неактивные, активные, активные диагностические, имплантируемые медицинские изделия, медицинских изделий для диагностики in vitro.

При проведении исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, а также техническая документация производителя медицинского изделия

Схема проведения экспертизы регистрационного досьевключенных в перечень стандартов, с целью проведения технических испытаний медицинских изделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств - членов Союза

Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией.

Уполномоченный орган - орган государственной власти государства-члена, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства-члена;

Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения

Выбор референтного государства и государства признания

Референтное государство - выбранное заявителем государство-член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию МИ
и, при необходимости регистрации медицинского изделия в нескольких государствах,
Государство признания - государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства. Минимум одно государство-признания, см. решение 144, п.21.

Уполномоченные органы, предоставляющие услугу

Россия:

Министерство здравоохранения Российской федерации;
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Армения:

Министерство здравоохранения Республики Армения;
Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий.

Беларусь:

Министерство здравоохранения Республики Беларусь;
Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Казахстан:

Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Киргизия:

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики.

Оплата госпошлины

за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве

Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.

Сайты государств-членов Союза, на которых возможно рассчитать размер пошлин и произвести их оплату:

Россия: Министерство здравоохранения Российской федерации, Росздавназор;
Армения: Министерство здравоохранения Республики Армения;
Беларусь: Министерство здравоохранения Республики Беларусь;
Казахстан: Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
Киргизия: Министерство здравоохранения Кыргызской Республики.

II этап – регистрация и экспертиза МИ

Представление в УО документов

Заявитель представляет в уполномоченный орган УО (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:
    • заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (далее - заявление);
    • документы по перечню согласно приложению N 4 , см. Решение 144;
    • копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве
7 рабочих дней – УО проверяет
полноту и достоверность предоставленных документов (реш.144, п.23), отправляет запрос заявителю о необходимости устранения выявленных нарушений (реш.144, п.24)

30 рабочих дней – дается заявителю на устранение

выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов (30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня направления уведомления заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе) (реш.144, п.25)

3 рабочих дня – УО принимает решение о возврате

заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов с обоснованием причин возврата, в случае если по истечении 30 рабочих дней заявителем не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы (реш.144, п.26)