Регистрация медицинских изделий

На территории Российской Федерации, Евразийского экономического союза, Европейского союза (СЕ-маркировка)

Регистрация медицинских изделий является необходимой и обязательной для производителей медицинских товаров. Основной задачей процедуры регистрации является допуск в обращение только качественной и безопасной для пациентов продукции, поэтому во время регистрации проводится ряд испытаний.

Самостоятельная регистрация МИ - сложный процесс. Требуется следовать обширному законодательству, которое к тому же постоянно изменяется.

Специалисты нашей компании возьмут на себя всю работу по регистрации вашего изделия, с учётом всех изменений произошедших в процедуре регистрации.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Ответы на вопросы о регистрационном удостоверении прочтите тут

Предварительная консультация: как зарегистрировать медицинское изделие

Проведение первичного анализа информации о медицинском изделии и его документации. Составление графика проведения государственной регистрации. Доработка документации.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Определение класса риска применения и вида МИ в соответствии с номенклатурной классификацией. Формирование регистрационного досье. Организация и сопровождение всех необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях. Выбор референтного государства и государств признания. Подача регистрационного досье в регистрирующий орган. Помощь с прохождением инспекции производства. Сопровождение процесса регистрации МИ на всех этапах. Посмотреть схему регистрации
Определение класса риска МИ в системе ЕАЭС

Регистрация иностранных медицинских изделий на территории РФ

Оформление разрешения на ввоз МИ на территорию РФ с целью государственной регистрации. Оформление заявления о государственной регистрации. Формирование регистрационное досье. Организация и сопровождение всех необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях. Сопровождение регистрации МИ на всех этапах.

Регистрация медицинских изделий в ЕС. Получение маркировки СЕ

Классификация изделия в соответствии с Всемирной номенклатурой МИ (GMDN). Оформление технического файла МИ. Подача документов в нотифицированные органы (NB). Помощь с прохождением инспекции производства. Получение сертификата CE.