Подробно об инспектировании производства медицинских изделий в ЕАЭС

Оценка системы менеджмента качества в рамках Евразийского экономического союза

Документация

1. О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
   Решение совета ЕЭК  от 10 ноября 2017 года N 106
2. Руководство по оценке и наделению организаций государств – членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий
   Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 года № 22
3. О требованиях предъявляемых к инспекторам, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям
   Проект решения коллегии ЕЭК от 20.02.2019 года (обсуждение завершено 22.04.2019г.)
4. О требованиях к инспектирующим организациям, наделяемым полномочиями по проведению инспекций производителей медицинских изделий
   Проект решения коллегии ЕЭК от 11.01.2019 года (обсуждение завершено 10.02.2019г.)

Устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) требования к системе менеджмента качества (внедрению, поддержанию) медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (раздел II).

Требования к инспектирующим организациям, инспекторам: раздел III, пп. 13 - 19:

• полномочия
• компетенция инспекторов
• конфиденциальность информации
• независимость

Требования к оценке системы менеджмента качества медицинских изделий (раздел III, пп. 20-41).

• система менеджмента качества медицинских изделий - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству;
  3.5.3 система менеджмента (management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации (3.2.1) для разработки политик (3.5.8), целей (3.7.1) и процессов (3.4.1) для достижения этих целей (ГОСТ Р ИСО 9000-2015)
  3.3.3 менеджмент (management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.2.1) (ГОСТ Р ИСО 9000-2015).
• оценка системы менеджмента качества медицинского изделия - подтверждение внедрения, поддержания и результативности функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения соответствия выпускаемых в обращение в рамках Союза медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них , утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27
• условия производства - инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения соответствия производимых медицинских изделий Общим требованиям эффективности и безопасности, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них , утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27
• инспектирование производства - оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие настоящим Требованиям
• уполномоченный орган - орган государственной власти государства - члена Союза, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства
• инспектирующая организация - уполномоченный орган или организация (организации), которой (которым) уполномоченным органом государства - члена Союза делегированы полномочия по проведению инспектирования производства
• критический поставщик - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на безопасность и (или) эффективность медицинского изделия
• производственная площадка - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий
• постпродажный мониторинг - система сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о применении медицинских изделий, отслеживании и выявлении побочных действий медицинских изделий в процессе их эксплуатации
• недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем

п.7 Внедрение СМК, П.4.2.1 ГОСТ ISO 13485-2017

Процессы

• Риски ЖЦП
• Последовательность и взаимосвязь
• Критерии и методы
• Условия производства
• Информационные ресурсы
• Мониторин и измерение
• Анализ
• Меры

п.9 Документация СМК должна содержать в том числе:

• Требования к техническим характеристикам МИ
• Стандарты (методы)
• Учет показателей качества МИ
• Процесс обеспечения качества
• Процесс производства
• Процесс контроля качества
• Процесс корректирующих и предупреждающих действий
• Средства конотроля качества ми и СМК
• Обратная связь с потребителем
• Методы контроля третьей стороны

П.8 Все элементы СМК

должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии.

п.10 СМК необходимо

поддерживать в актуальном состоянии и обеспечивать ее результативность.

п.18 Уполномочивание инспектирующих организаций

на проведение инспекций производителей медицинских изделий осуществляет уполномоченный орган по каждой подгруппе медицинских изделий по перечню в соответствии с приложением N 2 к настоящим Требованиям  на основании оценки их соответствия настоящим Требованиям. Уполномочивание инспектирующих организаций на проведение инспекций производителей медицинских изделий осуществляет уполномоченный орган по каждой подгруппе медицинских изделий по перечню в соответствии с приложением N 2 к настоящим Требованиям  на основании оценки их соответствия настоящим Требованиям.

1. Неактивные МИ, кроме in vitro
2. Активные неимплантируемые МИ, кроме in vitro
3. Активные имплантируемые МИ
4. Медицинские изделия для диагностики in vitro

1. Неактивные МИ (кроме in vitro)

• Сердечно-сосудистые имплантаты
• Ортопедические имплантаты
• Имплантаты мягких тканей
• Функциональные имплантаты
• Зубные имплантаты и стоматологические материалы
• МИ для инъекций, вливания, переливания крови и диализа
• Офтальмологические МИ
• Ортопедические МИ и МИ для реабилитации
• МИ для контрацепции
• едицинские инструменты
• МИ для дезинфекции, гигиенической обработки и стерилизации МИ
• Шовный материал, перевязочные средства и прочие МИ для лечения ран
• МИ не включенные в подгруппы 1.1-1.12

2. Активные неимплантируемые МИ (кроме in vitro)

• МИ для контроля физиологических показателей
• МИ для визуализации с/без ионизирующим  излучением
• МИ для лучевой терапии с/без  ионизирующим излучением
• МИ для литотрипсии
• МИ для экстракорпорального кровообращения, внутривенного вливания и плазмафереза
• МИ для  респираторной терапии
• Наркозно-дыхательные, гипербарические МИ и МИ  для стимуляции и ингибирования
• Хирургические МИ
• Офтальмологические МИ
• Стоматологические МИ
• МИ для дезинфекции и стерилизации
• МИ для реабилитации и активные протезы
• МИ для позиционирования и перевозки
• Медицинское самостоятельное  ПО
• МИ для экстракорпорального оплодотворения и искусственного оплодотворения
• МИ не включенные в подгруппы

3. Активные имплантируемые МИ

• МИ для стимуляции и ингибирования
• МИ для ввода лекарственных и иных веществ
• МИ поддерживающие, замещающие или заменяющие функции организма
• Радиоактивные имплантаты для внутритканевой лучевой терапии
• МИ не включенные в подгруппы

4. Медицинские изделия для диагностики in vitro

• Реагенты, наборы реагентов, калибровочные и контрольные материалы
• Приборы и оборудование для диагностики in vitro
• Самостоятельное медицинское программное обеспечение для диагностики in vitro
• МИ не включенные в подгруппы

Система менеджмента качества медицинских изделий. Решение совета ЕЭК  от 10 ноября 2017 года N 106

П.18 (продолжение) Уполномоченный орган вправе определять количество инспектирующих организаций для проведения инспектирования производства по заявкам производителей медицинских изделий и (или) в соответствии с графиками проведения инспектирования производства в срок, не превышающий 3 месяца со дня представления производителем медицинского изделия полного комплекта документации, в том числе документов об оплате проведения инспектирования производства.

Уполномоченный орган -> Инспектирующая организация № 1 -> Инспектирующая организация № 2 -> Производство

Формы инспектирования производства

• Первичное при регистрации МИ
• Периодическое (плановое)
• Внеплановое

Процедура инспектирования первичная

Записи об инспекциях п.17.

17. Инспектирующая организация должна поддерживать в рабочем состоянии и хранить не менее 10 лет записи об инспекциях и другой деятельности по всем производителям медицинских изделий, подавшим заявки о проведении инспектирования производства и (или) прошедшим инспектирование производства, которые должны включать в себя:

• информацию о заявке и отчеты о результатах проведения инспектирования производства
• договор на проведение инспектирования производства
• обоснование продолжительности инспектирования производства
• контроль за выполнением корректирующих действий по результатам проведения инспекций
• записи о жалобах и апелляциях, а также последующих корректирующих действиях

Процедура инспектирования внеплановая

п.40 Производитель вправе обратиться в ИО  с заявлением о проведении внепланового инспектирования производства в следующих целях:.

• внесение изменений в перечень групп (подгрупп) МИ
• внесение изменений в перечень производственных площадок
• подтверждение устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства
• подтверждение устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий
• подтверждение внедрения производителем системы менеджмента качества медицинских изделий

Результаты инспектирования производства распространяются на группу (подгруппу) медицинских изделий

1. Неактивные МИ, кроме in vitro
2. Активные неимплантируемые МИ, кроме in vitro
3. Активные имплантируемые МИ
4. Медицинские изделия для диагностики in vitro

Оценка системы менеджмента качества МИ

п.24. При проведении инспектирования производства проводится оценка системы менеджмента качества медицинских изделий для следующих процессов:

• Управление документацией и записями
• Проектирование и разработка, если есть в СМК
• Производство
• Выходной контроль
• Корректирующие и предупреждающие средства
• Связь с потребителем

Проектирование и разработка

• подтверждение наличия процедур проектирования и разработки (включая управление рисками)
• анализ документов, описывающих процедуру проектирования и охватывающих модельный ряд медицинского изделия
• подтверждение на основе выбранных записей по проектированию медицинского изделия того, что процедуры проектирования и разработки были установлены и применены
• подтверждение того, что деятельность по менеджменту риска была определена и осуществлена, критерии допустимости риска были установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск был оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя

Управление документацией и записями

• подтверждение того, что процедуры идентификации, хранения и уничтожения (включая управление изменениями) были разработаны
• подтверждение наличия документов, необходимых для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими
• подтверждение того, что документация на МИ включает в себя:
  • свидетельства соответствия МИ установленным требованиям
  • описание МИ, включая инструкции по применению, материалы и спецификацию
  • сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний)
  • маркировку медицинских изделий
  • документы по менеджменту риска

Производство

• анализ производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства)
• оценку процессов стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе:
  • определение того, что процессы стерилизации были документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии
  • определение того, что процесс стерилизации был валидирован
  • определение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами
• подтверждение того, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков
• подтверждение идентификации и прослеживаемости медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям
• подтверждение того, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и была документирована.

Выходной контроль

Корректирующие и предупреждающие действия

• подтверждение того, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий были разработаны
• подтверждение того, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий
• подтверждение того, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными
• подтверждение того, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий

Связь с потребителем

• подтверждение того, что производитель МИ принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности МИ на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности МИ в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности МИ
• подтверждение того, что обратная связь с потребителем анализируется производителем МИ в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска

п.37. При проведении периодического (планового) инспектирования производства оцениваются

• поддержание соответствия системы менеджмента качества медицинского изделия настоящим Требованиям
• результативность системы менеджмента качества медицинских изделий в обеспечении соответствия выпускаемых в обращение в рамках Союза медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности

ГОСТ  ISO 13485-2017

• Наличие Политики и целей в области качества
• Наличие Руководства по качеству
• В части управления документацией (правила выпуска и  пересмотра)
• Наличие процедуры проведения анализ со стороны руководства
• Наличие Представителя со стороны руководства
• Выполнение требований потребителя
• Наличие процедуру по управлению человеческими ресурсами (ответственность, полномочия, компетентность)
• Валидация процессов производства (кроме процесса стерилизации)
• Наличие процедур по управлению собственности потребителя
• Наличие процедур по улучшению
• Наличие процедуры проведения внутреннего аудита СМК

Классификация несоответствий

• I этап – предварительная оценка применение классификационной матрицы

• II этап – окончательная оценка применение повышающих баллов

I этап оценки - Классификационная матрица

• прямое влияние, если касается требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия.
• непрямое влияние, если затрагивает требования, связанные с функционированием системы менеджмента качества медицинских изделий.

впервые означает, что конкретное несоответствие не было выявлено в ходе 2 последних случаев проведения инспектирования производства,

повторно означает, что конкретное несоответствие было выявлено в ходе одного из 2 последних случаев проведения инспектирования производства

II этап – окончательная оценка применение повышающих баллов

• Остутствие документированных процедур, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия, а также к постпродажному мониторингу, необходимых для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия
• Выпуск  в обращение недоброкачественного медицинского изделия в течение отчетного периода. В случае если производителем медицинского изделия проведено внеплановое инспектирование производства в целях подтверждения устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественного изделия, повышающий балл не начисляется

Интегральная оценка несоответствия

Инспектирующая организация не должна выносить положительное заключение о соблюдении производителем медицинского изделия настоящих Требований, если одно или более нарушений оценены на 5 или 6 баллов или более двух нарушений оценены на 4 балла.

Если у Вас остались вопросы по инспектированию производства обратитесь к нам

Подробнее о нашей услуге по внедрению СМК и подготовке производства к инспектированию можно ознакомиться здесь