№323-ФЗ, Статья 38: … В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: 10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Закон также определяет, что такое взаимозаменяемость: «медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга»
| Взаимозаменяемость медицинских изделий | |
|---|---|
|
Медицинские аспекты: - табели оснащения лечебно – профилактических учреждений; - стандарты и порядки оказания медицинской помощи |
Экономические аспекты: - госзакупки, развитие конкуренции, оптимизация расходования бюджетных средств |
В Реестр медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора, по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в последним столбце таблицы можно посмотреть сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
Bзаимозаменяемость: регуляторная практика
Российские нормативные акты:
- 135-ФЗ «О защите конкуренции», Статья 4: «взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях)»
- Приказ фас от 28 апреля 2010 г. n 220 "Об утверждении порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке"
В отличие от лекарственных средств зарубежная международная практика применения понятия взаимозаменяемости медицинских изделий отсутствует.
Понятие эквивалентности
Современный толковый словарь русского языка Т.Ф. Ефремовой
эквивалентный - равнозначный, равносильный, полностью заменяющий что-либо в каком-либо отношении
Эквивалентность медицинских изделий – применение в регуляторных целях.
- Директива 93/42/EEC – допускается возможность не проводить клинические исследования если имеются клинические данные по изделиям «…для которых имеются доказательства эквивалентности рассматриваемому изделию»
- Аналогичная норма содержится в действующем Административном регламенте по регистрации • Доказательство эквивалентности ранее одобренному изделию является одной из базовых процедур допуска на рынок США
Формула взаимозаменяемости медицинских изделий
Медицинские изделия являются взаимозаменяемыми, если они:
- имеют эквивалентное назначение,
- имеют эквивалентные функциональные технические и технологические характеристики
- имеют эквивалентную эффективность функционирования*
---------
* - эффективность функционирования - сочетание медицинской эффективности и технического совершенства медицинского изделия
Параллели с лекарственными средствами
Критерии взаимозаменяемости
Методология определения взаимозаменяемости медицинских изделий
Два основных подхода к определению взаимозаменяемости:
- На основании анализа описательной информации (если изделия охарактеризованы достаточно полно и специфично);
- На основании данных испытаний (исследований), в том числе, сравнительных
Алгоритм определения взаимозаменяемости медицинских изделий
