Интервью управляющего партнера ООО «Фроника групп» Дмитрия Никонорова журналу «Бизнес столицы» для выпуска «Медицина»
Дмитрий, какие изделия и на каких условиях разрабатывает компания?
Мы создаем изделия для собственной реализации, а также по заказам производителей медицинского оборудования или в партнерстве с ними. Стандартный процесс разработки включает все базовые стадии — от составления технического задания до испытаний опытного образца и доработки конструкторской документации по результатам этих испытаний. По желанию Заказчика можем включить иные этапы работ.
Наши специалисты разрабатывали диагностические микроскопы для гинекологии и офтальмологии, лазерные хирургические комплексы на их основе, медицинские кресла, изделия для ректоскопии, светильники. Имеем опыт конструирования элементов эндопротезов тазобедренного и коленного суставов, а также комплектов инструментов для их установки.
Мы принимали участие в создании уникального автоматизированного лазерного хирургического комплекса АЛХК 01, предназначенного для лечения гинекологических заболеваний. В 2019 г. он вошел в ТОП 5 российских разработок. В июле нынешнего года его демонстрировали премьер-министру правительства РФ на Международной промышленной выставке «Иннопром‑2021» в Екатеринбурге.
Какие услуги, помимо регистрации, оказываете в сфере обращения медицинских изделий?
Предлагаем полный комплекс услуг, включающий в себя организацию технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение, консультации, аудит и разработку мероприятий по устранению нарушений.
Главная сложность в регистрации — правильно составить и оформить техническую документацию. Мы обладаем всеми необходимыми знаниями и компетенциями в этой области. Добавили к ним добросовестное отношение к работе, обязательный учет интересов Заказчика и получили весомые преимущества на рынке данных услуг.
В чем они заключаются?
Регистрация — процесс сложный. В одиночку его вряд ли кто потянет. Поэтому мы плотно сотрудничаем с крупными консалтинговыми компаниями. Прини маем заказ на себя, но работы распределяем с коллегами, это ускоряет их выполнение. Они также обращаются к нам при реализации своих заказов. Наша сильная сторона — составление технической документации.
Для проведения технических испытаний используем лабораторию своего партнера. Там нас принимают вне очереди, так как мы — крупный Заказчик. Это сокращает сроки проведения испытаний.
Что касается клинических испытаний, то наши конкуренты зачастую ограничиваются выбором клиники, а дальнейшие действия Заказчик вынужден выполнять сам.
Между тем найти место проведения испытаний нетрудно: Минздрав составил список учреждений, куда можно обратиться. Сложности возникают с описанием результатов, оформлением документов. Любой огрех или неточность могут привести к отказу в регистрации. В стандартных ситуациях мы составляем документацию силами своих сотрудников, в сложных случаях привлекаем врачей‑клиницистов нужной специализации.
Следуя концепции заботы о клиентах, реализовали на сайте функцию личного кабинета. В нем можно увидеть всю актуальную информацию по заказу, ознакомиться с законодательными новшествами, добавить нужные документы. Постоянный мониторинг изменений законодательства тоже является нашим несомненным преимуществом.
Вы также оказываете услуги по внедрению системы менеджмента качества. Это востребованное направление?
В соответствии с требованиями Евра зийского экономического союза производители стерильных медицинских изделий, медицинских изделий классов риска 2б и 3 обязаны внедрить и поддерживать функционирование системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями к ней, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии.
Наша компания — единственная в России, проводящая аудит перед инспекцией уполномоченного органа в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Будем рады новым клиентам. Работаем на совесть. Соблюдение интересов Заказчика — главный для нас приоритет.
Источник: выпуск «Медицина 2021», стр. 60
