Разработка и регистрация медицинских изделий любой сложности

Интервью управляющего партнера ООО «Фроника групп» Дмитрия Никонорова журналу «Бизнес столицы» для выпуска «Медицина»

Дмитрий, какие изделия и на каких условиях разрабатывает компания?

Мы создаем изделия для собственной реализации, а также по заказам производителей медицинского оборудования или в партнерстве с ними. Стандартный процесс разработки включает все базовые стадии — от составления технического задания до испытаний опытного образца и доработки конструкторской документации по результатам этих испытаний. По желанию Заказчика можем включить иные этапы работ.

Наши специалисты разрабатывали диагностические микроскопы для гинекологии и офтальмологии, лазерные хирургические комплексы на их основе, медицинские кресла, изделия для ректоскопии, светильники. Имеем опыт конструирования элементов эндопротезов тазобедренного и коленного суставов, а также комплектов инструментов для их установки.

Мы принимали участие в создании уникального автоматизированного лазерного хирургического комплекса АЛХК 01, предназначенного для лечения гинекологических заболеваний. В 2019 г. он вошел в ТОП 5 российских разработок. В июле нынешнего года его демонстрировали премьер-министру правительства РФ на Международной промышленной выставке «Иннопром‑2021» в Екатеринбурге.

Какие услуги, помимо регистрации, оказываете в сфере обращения медицинских изделий?

Предлагаем полный комплекс услуг, включающий в себя организацию технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение, консультации, аудит и разработку мероприятий по устранению нарушений.

Главная сложность в регистрации — правильно составить и оформить техническую документацию. Мы обладаем всеми необходимыми знаниями и компетенциями в этой области. Добавили к ним добросовестное отношение к работе, обязательный учет интересов Заказчика и получили весомые преимущества на рынке данных услуг.

В чем они заключаются?

Регистрация — процесс сложный. В одиночку его вряд ли кто потянет. Поэтому мы плотно сотрудничаем с крупными консалтинговыми компаниями. Прини маем заказ на себя, но работы распределяем с коллегами, это ускоряет их выполнение. Они также обращаются к нам при реализации своих заказов. Наша сильная сторона — составление технической документации.

Для проведения технических испытаний используем лабораторию своего партнера. Там нас принимают вне очереди, так как мы — крупный Заказчик. Это сокращает сроки проведения испытаний.

Что касается клинических испытаний, то наши конкуренты зачастую ограничиваются выбором клиники, а дальнейшие действия Заказчик вынужден выполнять сам.

Между тем найти место проведения испытаний нетрудно: Минздрав составил список учреждений, куда можно обратиться. Сложности возникают с описанием результатов, оформлением документов. Любой огрех или неточность могут привести к отказу в регистрации. В стандартных ситуациях мы составляем документацию силами своих сотрудников, в сложных случаях привлекаем врачей‑клиницистов нужной специализации.

Следуя концепции заботы о клиентах, реализовали на сайте функцию личного кабинета. В нем можно увидеть всю актуальную информацию по заказу, ознакомиться с законодательными новшествами, добавить нужные документы. Постоянный мониторинг изменений законодательства тоже является нашим несомненным преимуществом.

Вы также оказываете услуги по внедрению системы менеджмента качества. Это востребованное направление?

В соответствии с требованиями Евра зийского экономического союза производители стерильных медицинских изделий, медицинских изделий классов риска 2б и 3 обязаны внедрить и поддерживать функционирование системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями к ней, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии.

Наша компания — единственная в России, проводящая аудит перед инспекцией уполномоченного органа в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Будем рады новым клиентам. Работаем на совесть. Соблюдение интересов Заказчика — главный для нас приоритет.

Источник: выпуск «Медицина 2021», стр. 60

09.08.2021

2021-08-09
Пресненская набережная, 10 строение 2 123100 Москва

← все публикации


Рассказать друзьям

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее