Производственная и постпроизводственная информация

Сбор и анализ информации по безопасности

  • От операторов, пользователей или других лиц, ответственных за установку/монтаж, применение и поддержание в рабочем состоянии медицинского изделия
  • Из новых или пересмотренных нормативных документов (стандарты, постановления, приказы)
  • Общедоступная информация о подобных медицинских изделиях, находящихся на рынке.

Сбор информации по безопасности МИ. Рекомендации

  • Поддержание обратной связи с поставщиком и конечным пользователем (опросные листы, анкеты)
  • Установление договорных отношений (пункт о предоставлении информации и доступа к МИ при возникновении неблагоприятных ситуаций в договоре поставки)
  • Для УПП - поддержание обратной связи с производителем (информация о корректирующих мероприятиях)
  • Мониторинг открытых источников, в том числе зарубежных для выявления проблем безопасности аналогичных МИ

Источники информации о неблагоприятных событиях

  • Росздравнадзор, Россия
  • FDA, США
  • MHRA, Великобритания
  • Health Canada, Канада
  • Swiss medic, Швейцария

Уполномоченный по безопасности МИ

  • Уполномоченный по безопасности медицинских изделий – должностное лицо, уполномоченное на осуществление обменом информацией с субъектами обращения медицинских изделий о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий
  • Уполномоченный назначается руководителем организации
  • Уполномоченный производит сбор информация о возникновении неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий
  • Уполномоченный должен сообщать о выявленных неблагоприятных событиях в установленном порядке

Неблагоприятное событие (инцидент)

Любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность или некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя или  другого лица.

11.11.2020

2020-11-11
Пресненская набережная, 10 строение 2 123100 Москва

← все публикации


Рассказать друзьям

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее