Особенности проведения технических испытаний медицинских изделий в рамках процедуры регистрации в ЕАЭС

Введение

В настоящей работе рассматриваются нормативно-правовые акты Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), Российской Федерации и Европейского союза в области проведения технических испытаний (далее – ТИ) медицинских изделий для последующей регистрации. По результатам их рассмотрения приводится сравнение процессов проведения ТИ по ключевым аспектам, в зависимости от выбранного порядка регистрации с изложением собственного мнения по данному вопросу. Далее показываются практическое применение решений ЕАЭС, связанных с проведением ТИ.

Безусловно, безопасность пациентов – это основополагающий принцип оказания медицинской помощи, вне зависимости от региона, страны и континента. Каждый вид, форма и условия оказания медицинской помощи сопровождаются определенными рисками для пациентов. Неблагоприятные реакции могут возникнуть в результате любых медицинских вмешательств даже при их правильном выполнении (вне зависимости от того, имеют ли они диагностическую, лечебную или реабилитационную направленность).

Для повышения безопасности пациентов необходимы комплексные решения в рамках системы здравоохранения – широкий спектр мероприятий по улучшению организации деятельности, в том числе: поступление к потребителю безопасных медицинских изделий и их безопасное применение, безопасную клиническую практику, безопасные условия для оказания помощи и др. Одним из условий подтверждения поступления к потребителю безопасного медицинского изделия служит проведение различных видов исследований, в т.ч. ТИ в рамках регистрации изделия на территории его применения.

Целью статьи является выявление особенностей и отличий проведения ТИ в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС от, действующих до 31 декабря 2021г., национальных правил регистрации, а также новых правил регистрации в Европейском союзе.

Для достижения указанной цели поставлены следующие задачи:

1. Изучение правовой и нормативной документации в отношении ТИ в рамках ЕАЭС;

2. Ознакомление с правовой и нормативной документации в отношении ТИ в рамках национальных правил регистрации и правил в отношении выхода на рынок ЕС;

3. Проведение сравнения правил по основным аспектам проведения ТИ.

4. Проведение ТИ изделия на примере медицинского изделия – Имплантаты стоматологические

Для решения первой задачи рассмотрены основные аспекты проведения ТИ, Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий". По второй задаче в первой главе кратко описаны основные положения Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" и Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. «О медицинских устройствах» в части проведения ТИ и адекватных физических или лабораторных испытаний. Таблица сравнения трех процессов проведения ТИ по соответствующим нормативно-правовым документов приведена для решения третьей задачи. В качестве практического примера проведения ТИ в соответствии с правилам данного процесса в рамках ЕАЭС представлено описание порядка проведения ТИ на медицинское изделие – Имплантаты стоматологические. В заключении приводятся основные выводы, которые сделаны на основании изучения правовой и нормативной документации, а также в условиях реального изделия.

Глава 1. Нормативно-правовая документация по проведению технических испытаний медицинских изделий

Рассматриваются основные аспекты проведения ТИ в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий" в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС Решение Совета Евразийской экономической комиссии (от 12 февраля 2016 г. № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"), а также краткое описание проведение ТИ в нормативно-правовой документации ЕС и национальной процедуре регистрации РФ.

1.1. Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016г. №46

В рамках создания общего рынка ЕАЭС, а именно на территориях Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Киргизской Республики и Российской Федерации (далее — государства-члены), на протяжении последних практически десяти лет государствами-членами ведется совместная работа по выработке общих подходов, в том числе в сфере обращения медицинских изделий. Безусловно, для всех без исключения государств основополагающим является допуск на рынок безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий, поэтому, одним из ключевых документов, разработанных в рамках формирования законодательства ЕАЭС, являются Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46 (далее — Правила). Для регистрации медицинского изделия на территории ЕАЭС заявителю (производителю, являющемуся резидентом государства-члена, или его уполномоченному представителю) необходимо осуществить сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующего регистрационного досье, в целях чего проводятся технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерения (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия)), а также клинические испытания (исследования) в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий. Следует отметить, что испытания должны быть проведены заявителем в выбранных им учреждениях и организациях, имеющих право проводить такие испытания (исследования) в целях регистрации медицинских изделий и включенных в единый реестр уполномоченных организаций ЕАЭС. При необходимости заявитель вправе обратиться за предварительными консультациями экспертной организации по вопросам регистрации и экспертизы медицинского изделия.

Регистрация медицинского изделия осуществляется референтным государством в один этап на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания. При этом референтное государство и государства признания заявитель выбирает самостоятельно. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия на территории ЕАЭС, является регистрационное удостоверение, которые выдается бессрочно.

С целью осуществления процедуры регистрации медицинского изделия заявитель в соответствии с п. 17 Правил представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства (далее — уполномоченный орган) следующие документы:

1. заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложениям №2 и 3 Правил;
2. регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению №4 Правил.

В случае установления факта предоставления заявления и документов с нарушением требований Правил, предоставления недостоверных сведений или предоставления документов не в полном объеме по результатам рассмотрения представленных заявителем документов, уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. В рамках процедуры регистрации медицинского изделия проводится экспертиза медицинского изделия в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры его регистрации и экспертизы. В соответствии с Правилами производитель медицинского изделия обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества этого изделия в соответствии с утверждаемыми Комиссией требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, в связи с чем для медицинских изделий 2б, 3 классов потенциального риска применения, а также стерильных медицинских класса риска 2а до подготовки экспертного заключения предусмотрена инспекция производства медицинских изделий уполномоченным органом (экспертной организацией) или организацией, определенной уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства. При этом срок организации и проведения инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы и не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней.

Правилами предусмотрено три основания для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства заключения об отказе в регистрации медицинских изделия, а именно:

а) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;

б) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;

в) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу.

В случае положительного решения уполномоченного органа сведения о регистрации медицинского изделия, а также руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению) и изображение его утвержденной маркировки размещаются уполномоченным органом в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза. Перед выпуском в обращение в рамках Союза медицинские изделия подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза.

1.2 Этапы проведения испытаний в соответствии с правилами проведения технических испытаний медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий проводятся в соответствии с Правилами проведения ТИ медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №28 в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Комиссией (далее – Общие требования). Эти требования были разработаны и утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №27.

Раздел II Общих требований содержит требования, применимые ко всем медицинским изделиям, независимо от их вида, сложности или класса потенциального риска применения. При этом пункты 9—11 устанавливают общие требования к информации, которой должно сопровождаться каждое медицинское изделие. Общие требования безопасности и эффективности приведены отдельно для медицинских изделий, кроме диагностики in vitro (раздел III), и для медицинских изделий для диагностики in vitro (раздел IV). В каждом из разделов требования сгруппированы по свойствам медицинских изделий и технологиям их производства, которые могут быть источниками опасностей (такие, как, например, физические, химические и биологические свойства, условия производства стерильных изделий, защита от излучений и др.). Требования к маркировке медицинских изделий, а также общие требования к информации, содержащейся в инструкциях по применению, также содержатся в данных разделах как необходимые элементы обеспечения безопасности медицинских изделий.

Заявителю (производителю) предоставляются различные способы доказательства соответствия применимым Общим требованиям, однако основным способом является использование «признанных» («recognized») стандартов. В полном соответствии с основополагающими принципами IMDRF уполномоченные органы государств — членов в сфере обращения медицинских изделий из всего массива стандартов формируют перечень стандартов, которые в наибольшей степени отвечают современным требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий. Отметим, что «признанные» стандарты формально не являются детализированными обязательными требованиями и, соответственно, не являются для производителя дополнительным обременением. Напротив, они предоставляют производителю гарантированный способ подтверждения соответствия обязательным Общим требованиям, обеспечивая презумпцию соответствия. Однако если производитель не использует признанные стандарты полностью или частично, он оказывается в положении, когда он должен предоставить обоснование адекватности применяемых способов доказательства, и которое будет принято экспертными организациями. В числе способов доказательства соответствия применимым Общим требованиям могут быть, например, прямое применение стандарта, отраженное в технической или эксплуатационной документации.

Т.о., при проведении технических испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям (далее – Перечень), а также техническая документация производителя медицинского изделия. В случае отсутствия стандартов, включенных в перечень стандартов, с целью проведения технических испытаний медицинских изделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств – членов. Перечень таких стандартов изложен в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

Для проведения технических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в уполномоченную организацию заявку, содержащую следующую информацию:

а) наименование медицинского изделия;

б) наименование заявителя, его место нахождения;

в) наименование производителя;

г) идентификационные признаки медицинского изделия (марка, модель, масса, объем, дата изготовления, сроки годности (сроки службы) и др.) (при наличии).

Вместе с заявкой заявитель представляет следующие комплекты документов:

а) техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие;

б) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;

в) программа испытаний медицинского изделия, разработанная заявителем;

г) список стандартов, включенных в перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие;

д) протоколы технических испытаний медицинского изделия, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям (при наличии);

е) иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям.

Основные этапы проведения ТИ медицинских изделий:

1. Анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также протоколов ранее проведенных технических испытаний (при наличии);

2. Отбор образцов и идентификация медицинского изделия;

3. Проведение ТИ медицинского изделия, предусмотренных программой испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем и согласованной с уполномоченным органом;

4. Оформление и выдача заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

1.3. Обзор раздела II Приказа Минздрава от 30.08.2021 № 885н

В Приказе Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021г., № 885н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» дана характеристика и определен объем испытаний необходимых для регистрации медицинских изделий, в т.ч. ТИ медицинских изделий. Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с Порядком, утвержденным Приказом, при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.

В соответствии с Приказом от 30.08.2021г. №885н ТИ медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и пр.

В рамках оценки и анализа данных проводятся:

а) анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;

б) анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;

в) анализ условий производства медицинского изделия.

В случае если в результате оценки и анализа данных не подтверждены качество и безопасность медицинского изделия, проводятся технические испытания медицинских изделий в форме испытаний.

Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:

а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия;

б) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при проведении испытаний);

в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии);

г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);

д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;

ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);

з) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;

и) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии);

к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);

л) сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии).

Основные этапы проведения ТИ медицинских изделий:

1. Идентификация медицинского изделия;

2. Определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия;

3. Анализ технической документации производителя на медицинское изделие;

4. Составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);

5. Испытание образцов (образца) медицинского изделия;

6. Оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;

7. Доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения:

а) полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия;

б) соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов;

8. Оформление и выдача заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

В ходе проведения ТИ медицинских изделий определяются:

а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;

в) полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;

г) возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;

д) качество медицинского изделия и безопасность его применения.

1.4 Основные аспекты регламента (ЕС) 2017/745 от 5.04.2017г. в части проведения технических испытаний

Регламент (ЕС) 2017/745 «о медицинских устройствах», известный также, как Medical Devices Regulation (MDR), принятый Европейским парламентом и Советом 5 апреля 2017г. совсем недавно пришел на смену директивам ЕС 93/42/ЕЕС (общая для медицинских изделий) и 90/385/EEC (активные имплантируемые изделия медицинского назначения). К маю 2020 года он должен был полностью их заменить, однако, в связи с пандемией коронавирусной инфекции полный переход на MDR был отложен до мая 2021 года. Новый регламент Европейского Союза действует на территории ЕС. Тем не менее он имеет гораздо более широкое влияние на регуляторные процессы различных стран.

Испытания образцов медицинских изделий – это процедура, посредством которой нотифицированный орган устанавливает и удостоверяет, что устройство, включая его техническую документацию и соответствующие процессы жизненного цикла, а также соответствующий репрезентативный образец устройства, соответствует положениям Регламента (ЕС) 2017/745 от 5.04.2017г.

Производитель должен подать заявку на оценку в нотифицированный орган. Заявка должна включать:

1. Наименование производителя и адрес зарегистрированного места деятельности производителя и, если заявление подается уполномоченным представителем, имя уполномоченного представителя и адрес его зарегистрированного места деятельности;

2. Техническая документация, в т.ч. результаты испытаний, таких как инженерные, лабораторные, имитационные испытания и испытания на животных, а также оценка опубликованной литературы, применимой к изделию, с учетом его предполагаемого назначения или к аналогичным изделиям, в отношении доклинической безопасности изделия и его соответствия со спецификациями;

3. Заявитель должен предоставить нотифицированному органу репрезентативный образец. Нотифицированный орган может запросить другие образцы по мере необходимости

4. Письменное заявление о том, что ни одна заявка на тот же образец не была подана в какой-либо другой нотифицированный орган, или информация о любой предыдущей заявке на тот же образец, которая была отклонена другим нотифицированным органом, или была отозвана производителем или его уполномоченным представителем до того, как другой нотифицированный орган дал окончательную оценку.

Порядок проведения оценки доклинических данных нотифицированным органом:

1. Нотифицированный орган должен изучить заявку с привлечением персонала, обладающего проверенными знаниями и опытом в отношении рассматриваемой технологии и ее клинического применения. Нотифицированный орган может потребовать отозвать заявку с целью проведения дополнительных испытаний или запроса дополнительных доказательств, позволяющих провести оценку соответствия требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 от 5.04.2017г.

2. Нотифицированный орган должен провести адекватные физические или лабораторные испытания в отношении устройства или запросить у производителя проведение таких испытаний;

3. Он должен изучить и оценить техническую документацию на соответствие требованиям настоящих Правил, применимых к устройству, и убедиться, что образец изготовлен в соответствии с представленной документацией; он также регистрирует принадлежности, разработанные в соответствии с применимыми стандартами, указанными в статье 8 (гармонизированными стандартами).

Если образец соответствует Регламенту (ЕС) 2017/745 от 5.04.2017г., нотифицированный орган должен выдать сертификат ЕС о проверке образца. Сертификат должен содержать наименование и адрес изготовителя, выводы оценки экспертизы образца, условия действия сертификата и данные, необходимые для идентификации утвержденного образца.

1.5 Сравнительный анализ ключевых особенностей порядков проведения технических испытаний

В соответствии с национальными законодательствами государств – членов ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий и, в частности, законодательством Российской Федерации (Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38), к обращению допускаются медицинские изделия, безопасность и эффективность которых подтверждена в процедурах государственной регистрации, при том, что самих требований безопасности и эффективности никакими нормативными правовыми актами не предусмотрено. Это порождало неопределенность как в требуемом объеме доказательственных материалов, так и их оценки со стороны экспертных организаций. Рассмотренные в п. 1.2 Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них, как раз и призваны устранить данную неопределенность. Т.о., основное отличие двух подходов к доказательствам безопасности и эффективности медицинских изделий в ЕАЭС и ЕС от регистрации в рамках национальной процедуры заключается в том, что на законодательном уровне принимаются общие требования безопасности и эффективности, а детальные требования раскрываются в стандартах. При этом из всего массива стандартов регуляторные органы в сфере обращения медицинских изделий формируют и поддерживают перечень тех стандартов, применение которых на добровольной основе обеспечивает соответствие Общим требованиям.

Вместе с тем, производитель вправе применять стандарты и методы, не включенные в Перечень, однако их применение не обеспечивает презумпцию соответствия медицинского изделия Общим требованиям. В этом случае производитель представляет обоснование валидности применяемого стандарта и (или) метода для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям. В ходе экспертизы оценивается валидность стандартов и (или) методов, которые были использованы производителем для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, в том числе результативность указанных стандартов и (или) методов, которая не должна уступать требованиям стандартов, включенных в Перечень.

В случае если в ходе экспертизы подтверждена валидность требований применяемого стандарта для доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия, то доказательства соответствия применяемому стандарту оцениваются с учетом класса потенциального риска применения медицинского изделия:

для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а могут быть зачтены доказательства первой стороны;

для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 могут быть зачтены доказательства первой стороны с приложенной программой испытаний и обоснованием выбранных методов.

Остальные отличия, на мой взгляд, не являются основополагающими, хотя также влияют на ход проведения ТИ:

1. Изменение перечня предоставляемых документов в испытательную лабораторию;

2. Изменение порядка отбора образцов;

3. Изменение порядка составления программы испытаний;

4. Изменение формы и содержания отчетных документов.

Глава 2. Проведение технических испытаний на примере медицинского изделия Имплантаты стоматологические

В данной части, практической, приводится описание процесса проведения технических испытаний медицинского изделия для его последующей регистрации в рамках ЕАЭС, анализ необходимых документов, подготовка программы испытаний и проекта протокола технических испытаний изделия Имплантаты стоматологические.

2.1. Подготовка к проведению испытаний. Выбор испытательной лаборатории. Оформление заявки

В соответствии с Правилами проведения ТИ медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №28

2.1.1 Описание изделия, сформированное производителем

а) Наименование медицинского изделия (в целях данной статьи является вымышленным, любые совпадения - случайны)

Имплантаты стоматологические:

1. Имплантат стоматологический, диаметр 2,4 мм, высота десны 2,8мм, длина 10 мм;
2. Имплантат стоматологический, диаметр 2,4 мм, высота десны 2,8мм, длина 12 мм;
3. Имплантат стоматологический, диаметр 2,4 мм, высота десны 2,8 мм, длина 14 мм;
4. Имплантат стоматологический, диаметр 2,4 мм, высота десны 3,8 мм, длина 10 мм;
5. Имплантат стоматологический, диаметр 2,4 мм, высота десны 3,8 мм, длина 12 мм;
6. Имплантат стоматологический, диаметр 2,4 мм, высота десны 4,8 мм, длина 10 мм;
7. Имплантат стоматологический, диаметр 2,4 мм, высота десны 4,8 мм, длина 12 мм, (далее – Имплантаты/ медицинское изделие)

б) Наименование и адрес производителя медицинского изделия

Наименование: Institut АВС AG, Швейцария

Юридический адрес и место производства: South str., 222, Basel, Switzerland (Швейцария)

в) Сведения об уполномоченном представителе производителя

Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "АБЦ Рус" (ООО "АБЦ Рус"), Российская Федерация

Юридический адрес: Российская Федерация, 987654 г. Москва, Ленинградский проспект, д 999.

Фактический адрес: Российская Федерация, 987654 г. Москва, Ленинградский проспект, д.999

г) Классификация

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код вида медицинского изделия (согласно применяемой в Союзе номенклатуре медицинских изделий): 302480

Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2): 32.50.22.130

д) Назначение медицинского изделия

Имплантаты предназначены для фиксации съемных зубных протезов.

е) Область применения

Стоматология

ж) Потенциальные потребители

Группа пациентов и состояние, требующее лечения: Взрослые пациенты с полной адентией нижней и / или верхней челюсти.

з) Предполагаемый пользователь: Врач стоматолог-хирург.

и) Показания к применению, противопоказания и возможные побочные эффекты

Показания к применению

Имплантаты показаны при внутриротовой внутрикостной имплантации в полностью беззубую нижнюю и/или верхнюю челюсть. Имплантаты можно использовать с немедленной нагрузкой, когда первичная стабильность (по крайней мере, 35 Нсм крутящего момента установки) достигается для всех имплантатов или с обычной нагрузкой, если первичная стабильность не достигается для всех имплантатов.

Для восстановления нижней челюсти необходимо установить не менее 4-х мини-имплантатов.

Для восстановления верхней челюсти необходимо установить не менее 6-х мини-имплантатов.

Противопоказания

• Недостаточный объем костной ткани и локальное присутствие корневых обломков в костной ткани IV типа;
• серьезные медицинские проблемы;
• неконтролируемые нарушения свертываемости крови;
• недостаточная ранозаживляющая способность;
• незавершенный рост верхней и нижней челюстей;
• плохое общее состояние здоровья;
• неконтактный и немотивированный пациент;
• злоупотребление наркотиками или алкоголем;
• длительные резистентные к терапии функциональные нарушения;
• ксеростомия;
• ослабленная иммунная система;
• болезни, требующие периодического применения стероидов;
• неконтролируемые эндокринные расстройства;
• бруксизм и другие парафункциональные привычки;
• аллергия или гиперчувствительность к химическим ингредиентам используемых материалов: титан-циркониевый сплав.

Имплантаты не предназначены для таких реставраций, как одиночные коронки, частичные мостовидные протезы или несъемные реставрации.

Немедленная нагрузка противопоказана, если для всех имплантатов не достигается усилие фиксации 35 Нсм. Противопоказано расхождение имплантатов более чем на 40°.

Возможные побочные эффекты

Сразу после установки зубных имплантатов следует избегать занятий, требующих значительных физических нагрузок. Возможными осложнениями после установки зубных имплантатов являются:

Временные симптомы

Боль, отек, фонетические проблемы, воспаление десен.

Более стойкие симптомы

Хроническая боль в связи с зубным имплантатом

к) Описание медицинского изделия

Имплантаты стоматологические – это однокомпонентный внутрикостный стоматологический имплантат с интегрированным протезным соединением (абатментом). Имплантационная система с имплантатами состоит из соответствующих хирургических и протезных компонентов и инструментов.

Имплантаты стоматологические – это твердые винтовые имплантаты, изготовлены из сплава титана-циркония с покрытием, которое подвергается пескоструйной, а затем кислотной обработке, обладающей гидрофильными свойствами.

Внешний вид представлен на рисунке 1.

Рисунок 1 – Внешний вид медицинского изделия

л) Краткие технические характеристики

м) Перечень применяемых стандартов

• EU MDD. Применимые разделы Директивы Европейского Союза по медицинским изделиям (MDD) 93/42/EEC с поправками, внесенными 2007/47/EC.
• ISO 10271:2020. Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов.
• BS EN ISO 7405 Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии
• ISO 10993-1- 2009/Cor.1: 2010. Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и исследования в рамках процесса менеджмента рисков
• ISO 10993-5- 2009. Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-12-2012. Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 12: Приготовление проб и контрольные образцы
• ISO 10993-18-2005. Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 18: Исследование химических свойств материалов
• NF EN ISO 11137-1-2016. Стерилизация медицинской продукции – Облучение – Часть 1: требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• NF EN ISO 11137-2-2015. Стерилизация медицинской продукции – Облучение – Часть 2: установление стерилизующей дозы
• NF EN ISO 11137-3-2017. Стерилизация медицинской продукции – Радиационная стерилизация – Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле.
• EN ISO 14971-2012. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям, Приложение I: Руководство по процедурам анализа рисков для биологических опасностей
• ISO 13485-2016. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• EN ISO 15223-1: Изделия медицинские. - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Основные требования
• ASTM F 88/F 88M – 15. Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких защитных материалов.
• ASTM F 1929 – 15. Стандартный метод обнаружения негерметичности уплотнения в пористой медицинской упаковке с помощью проникновения красителя.
• ASTM F 1980 – 16. Стандартное руководство по ускоренному старению систем защиты стерильности для медицинских изделий
• ASTM F 1886 – 16. Стандартный метод определения целостности уплотнения в гибкой упаковке с помощью осмотра.
• ISTA 2A: 2011. Испытания эксплуатационной пригодности с помощью частичного моделирования

Как видно из перечня стандартов производителя, единственный стандарт, который входит в Перечень согласно Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них" – это ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (ISO 15223-1:2012, IDT) Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. Вместе с этим необходимо определить стандарты из перечня, которые могут быть применимы для ТИ данного медицинского изделия. Такие стандарты отсутствуют.

Не менее значимым шагом в процессе проведения ТИ является выбор испытательной лаборатории, которая имеет в своей области аккредитации выбранные стандарты и включена в Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации. На мой взгляд целесообразнее выбирать лабораторию, в которой ранее проводил подобного рода испытания. В нашем случае – ООО «ИЛ МИ», г. Москва, зарекомендовавшая себя как надежного партнера, давно и широко известная на рынке.

Заполнив необходимую заявку, в которой указываются описание изделия (см. п. 2.1.1), идентификационные признаки медицинского изделия, направляемых на испытания, гарантийные обязательства по оплате и подготовив пакет документов в соответствии с п. 9 Решения Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 28, в т.ч.:

• проект программы технических испытаний (см. Приложение 1);
• протокол ТИ испытательной лаборатории Institut АВС AG, Швейцария;
• отчет по испытаниям на стабильность;
• отчет о валидации процесса стерилизации;
• файл менеджмента риска;

направляем в ООО «ИЛ МИ», г. Москва для согласования и выставления коммерческого предложения.

2.2. Согласование программы испытаний. Проведение испытаний. Оформление протокола технических испытаний.

Проведение ТИ проводится по порядку, указанному в п. 14 Решения Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 28.

После проведения анализа полученных документов и отбора проб (в нашем случае отбор проб проведен заказчиком) инженером-испытателем проводятся ТИ медицинского изделия, согласно ранее согласованной программе в соответствии с методиками, описанными в соответствующих стандартах.

По результатам проведенных ТИ заказчику выдается протокол ТИ, по форме, установленной Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 28 (см. Приложение 2).

Заключение

В соответствии с целью, которая была поставлена в рамках статьи, рассмотрели основные требования нормативно-правовых актов действующих в Российской федерации к проведению ТИ в рамках регистрации медицинских изделий по правилам, утвержденных Постановлением правительства от 27.12.2012г. №1416, по правилам, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46, по правилам, утвержденным Регламентом (ЕС) 2017/745 от 5 апреля 2017г, провели краткий анализ и сравнение принципов проведения ТИ.

Для демонстрации применения Решения Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 28 во второй главе описан процесс проведения ТИ на примере медицинского изделия иностранного производства – Имплантаты хирургические.

В заключение отмечу, что разработанный подход к регистрации медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза сформирован на основе не только опыта государств-членов, но и международного опыта в сфере обращения медицинских изделий, в том числе на примере стран Евросоюза, что в дальнейшем, помимо гармонизации подходов к регистрации медицинских изделий и допуску на рынок ЕАЭС более безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий, приведет к возможности обращения за пределами Союза медицинских изделий, произведенных на его территории.

Список использованной литературы

I. Нормативные правовые акты

1. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
2. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них»;
3. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 «Правила проведения технических испытаний медицинских изделий»;
4. Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»;
5. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21 мая 2019 года № 14 «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза»;
6. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 г. № 885н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
7. Регламент (ЕС) 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR), принятый Европейским парламентом и Советом 5 апреля 2017г.

II. Учебно-методическая литература

1. Альбрехт А., Виноградов А. Становление европейского законодательства. Стандарты и качество, 9, 2010: 18-23
2. Яковлева, И. В. Безопасность медицинской техники: учебное пособие для вузов по направлению "Биотехнические системы и технологии" / И. В. Яковлева. – Старый Оскол : ТНТ, 2013 . – 240 с. - ISBN 978-5-94178-379-3
3. Вестник Росздравнадзора №5 (2016) – рецензируемый научно-практический журнал для специалистов в сфере здравоохранения и фармдеятельности

III. Интернет-ресурсы

1. https://roszdravnadzor.gov.ru
2. http://www.eurasiancommission.org
3. https://docs.eaeunion.org/

Приложение 1

ПРОГРАММА ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Объект испытаний

1. Настоящая программа устанавливает объем и порядок проведения технических испытаний медицинского изделия: «Имплантаты стоматологические», производства Institut АВС AG, Швейцария

2. Срок проведения испытания – до 30 рабочих дней.

3. На испытания представлены образцы медицинского изделия:

1.4 Перечень представленных документов:

1) Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия «Имплантаты стоматологические» (техническая документация) с Приложениями:

- Отчет об ускоренном старении.

- Отчёт о валидации процесса стерилизации.

2) Инструкция по применению «Имплантаты стоматологические» (эксплуатационная документация)

3) Данные о маркировке и упаковке;

4) Список стандартов, включенных в перечень стандартов, которым соответствует изделие

5) Отчет об анализе рисков

2. Наименование нормативной документации, применяемой при технических испытаниях медицинского изделия:

- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (ISO 15223-1:2012, IDT) Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

3. Условия проведения испытаний

   1. Все испытания проводят при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150, за исключением особо указанных в конкретных методиках испытаний.

   2. В ходе испытаний медицинского изделия: «Имплантаты стоматологические», производства Institut АВС AG, Швейцария, проводится проверка на соответствие с требований ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

4. Оформление результатов испытаний.

   1. По результатам проведенных технических испытаний и данных анализа представленного образца составляется протокол технических испытаний по форме установленной Решением № 28 ЕАЭС от 12.02.2016, утвержденные руководителем лаборатории и подписанные лицами (лицом), проводившими испытания.

Разработал: (должность, Ф.И.О.)