Стандарты и регламенты
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования
- ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
- Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждённые решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106
- Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённые решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 174 от 22 декабря 2015
Составляющие системы мониторинга безопасности
- Сбор, обработка, анализ и хранение информации по безопасности
- Информирование пользователей и регуляторных органов
- Прогнозирование, предупреждение и снижение рисков
- Изучение проблем безопасности медицинского изделия
Процесс менеджмента риска
Анализ риска:
- Предусмотреть прогнозируемые случаи неправильного (непредусмотренного) применения медицинского изделия;
- Предусмотреть прогнозируемые риски (побочные действия/осложнения) при правильном применении медицинского изделия и их допустимые значения;
- Проанализировать произошедшее неблагоприятное событие, определить риски, связанный с инцидентом.
Оценивание риска:
- Принять решения о необходимости проведения корректирующих мероприятий.
Управление риском:
- Определить корректирующие мероприятия;
- Выполнить корректирующие мероприятия;
- Оценить остаточный риск (оценивание эффективности/достаточности проведенных корректирующих мероприятий).
Корректирующие мероприятия
- Возврат медицинского изделия производителю или его уполномоченному представителю.
- Модернизация медицинского изделия.
- Замена медицинского изделия.
- Изъятие медицинского изделия из обращения.
- Уничтожение медицинского изделия.
- Информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования.
