Мониторинг безопасности медицинских изделий в организациях

Стандарты и регламенты

  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования
  • ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
  • Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждённые решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106
  • Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённые решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 174 от 22 декабря 2015

Составляющие системы мониторинга безопасности

  • Сбор, обработка, анализ  и хранение информации  по безопасности
  • Информирование  пользователей и  регуляторных органов
  • Прогнозирование,  предупреждение и  снижение рисков
  • Изучение проблем  безопасности  медицинского изделия

Процесс менеджмента риска

Анализ риска:

  • Предусмотреть прогнозируемые случаи неправильного (непредусмотренного) применения медицинского изделия;
  • Предусмотреть прогнозируемые риски (побочные действия/осложнения)  при правильном применении медицинского изделия и их допустимые значения;
  • Проанализировать произошедшее неблагоприятное событие, определить риски, связанный с инцидентом.

Оценивание риска:

  • Принять решения о необходимости проведения корректирующих мероприятий.

Управление риском:

  • Определить корректирующие мероприятия;
  • Выполнить корректирующие мероприятия;
  • Оценить остаточный риск (оценивание эффективности/достаточности проведенных корректирующих мероприятий).

Корректирующие мероприятия

  • Возврат медицинского изделия производителю или его уполномоченному представителю.
  • Модернизация медицинского изделия.
  • Замена медицинского изделия.
  • Изъятие медицинского изделия из обращения.
  • Уничтожение медицинского изделия.
  • Информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования.

10.11.2020

2020-11-10
Пресненская набережная, 10 строение 2 123100 Москва

← все публикации


Рассказать друзьям

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее