Оглавление:
- Технические испытания медицинских изделий
- Токсикологические исследования медицинских изделий
- Клинические испытания медицинских изделий
Испытания медицинских изделий могут проводить только испытательные лаборатории и медицинские организации, допущенные к указанной деятельности Росздравнадзором. Перечень таких лабораторий и организаций размещается на сайте Росздравнадзора.
Производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель сам выбирает в какую лабораторию обратиться.
Технические испытания медицинских изделий
Технические испытания проводятся для установления соответствия характеристик медицинского изделия требованиям нормативной технической и эксплуатационной документации.
Технические испытания медицинских изделий подразделяются по типам:
- испытания на электробезопасность;
- испытаний на электромагнитную совместимость;
- функциональные испытания.
Технические испытаний проводятся в форме:
- непосредственно испытания;
- оценка и анализ данных.
Оценка и анализ данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для ввода в эксплуатацию которых требуется получение разрешений, лицензий, создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства.
В случае, если в результате оценки и анализа данных невозможно подтвердить качество и безопасность медицинского изделия, проводятся технические испытания в форме испытаний.
Технические испытания медицинских изделия подразделяются на этапы:
- Анализ технической документации на медицинское изделие;
- Идентификация продукции;
- Испытания и определение вида медицинских изделий;
- Оформление и выдача документов свидетельствующих о результатах технических испытаний, корректировка эксплуатационно документации при необходимости
Токсикологические исследования медицинских изделий
Цель проведения токсикологических исследований: оценка биологического действия медицинского изделия на организм человека.
Проведение токсикологических исследований является необходимым этапом перед клиническими испытаниями и регистрацией медицинского изделия в Росздравнадзоре.
Аккредитованная лаборатория выполняет следующие работы
- идентификация медицинского изделия, материала;
- классификация медицинского изделия по виду и длительности контакта с организмом
- человека;
- анализ представленной документации на медицинское изделие;
- составление программы исследований;
- проведение токсикологических исследований медицинского изделия;
- оформление заключения по результатам исследований.
Непосредственно сами токсикологические исследования состоят из проверки показателей:
Этап 1. Санитарно-химические исследования, в зависимости от материалов МИ и способа стерилизации:
- Интегральные показатели
- Спектрофотометрия
- Высокоэффективная жидкостная хроматография, ВЭЖХ;
- Газо-жидкостная хроматография, ГЖХ;
- Атомно-абсорбционная спектрометрия, ААС.
Первый этап показывает принципиальную возможность использования медицинского изделия в клинической практике. Отрицательный результат первого этапа может сделать дальнейшие исследования нецелесообразными и являться основанием для внесения изменений в перечень используемых материалов в конструкции МИ.
Этап 2. Токсикологические исследования
- испытания на пирогенность;
- эксперименты на животных с применением методов:
- физиологических;
- гематологических;
- биохимических;
- патоморфологических;
- иммунологических;
- исследования in vitro.
- микробиологические исследования:
- определение стерильности МИ;
- определение контаминации.
По результатам токсикологических исследований медицинского изделия аккредитованная лаборатория представляет заключение по форме, утвержденной приложением 3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2014 No 2н.
К заключению прилагаются документы:
- программа токсикологических исследований;
- протокол токсикологических исследований медицинского изделия;
Клинические испытания медицинских изделий
Все медицинские изделия без исключения проходят клинические испытания.
Клинические испытания проводятся учреждением, имеющим лицензию и включенным Росздравнадзором в «Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий»
Заявитель самостоятельно выбирает медицинскую организацию, ответственную за проведение клинических испытаний медицинских изделий.
Клинические испытания регламентируются приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н и проводятся на основании:
- разрешения на проведение КИ (выдается Росздравнадзором);
- заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний (выдается Советом по этике Минздрава России);
- разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия для целей его регистрации (необходимо для медицинских изделий зарубежного производства, выдается Росздравнадзором).
Клинические испытания медицинских изделий проводятся в следующих случаях:
- новый вид медицинского изделия;
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
В других случаях испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных. Такая форма не предполагает непосредственного участия человека как объекта исследования, но требует предоставления документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия.
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний.
Перед клиническими испытаниями с участием человека должно быть получено:
- заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека;
- разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
Клинические испытания медицинских изделия подразделяются на этапы:
- анализ документов, предоставленных заявителем;
- составление и утверждение программы клинических испытаний медицинского изделия, передача образцов в медицинскую организацию;
- проведение испытаний образца медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека);
- оформление и выдача документов свидетельствующих о результатах технических испытаний, корректировка эксплуатационно документации при необходимости.
