Испытания медицинских изделий

Оглавление:

Испытания медицинских изделий могут проводить только испытательные лаборатории и медицинские организации, допущенные к указанной деятельности Росздравнадзором. Перечень таких лабораторий и организаций размещается на сайте Росздравнадзора.

Производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель сам выбирает в какую лабораторию обратиться.

​Технические испытания медицинских изделий

​Технические испытания медицинских изделийТехнические испытания проводятся для установления соответствия характеристик медицинского изделия требованиям нормативной технической и эксплуатационной документации.

Технические испытания медицинских изделий подразделяются по типам:

  • испытания на электробезопасность;
  • испытаний на электромагнитную совместимость;
  • функциональные испытания.

Технические испытаний проводятся в форме:

  • непосредственно испытания;
  • оценка и анализ данных.

Оценка и анализ данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для ввода в эксплуатацию которых требуется получение разрешений, лицензий, создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства.

В случае, если в результате оценки и анализа данных невозможно подтвердить качество и безопасность медицинского изделия, проводятся технические испытания в форме испытаний.

Технические испытания медицинских изделия подразделяются на этапы:

  1. Анализ технической документации на медицинское изделие;
  2. Идентификация продукции;
  3. Испытания и определение вида медицинских изделий;
  4. Оформление и выдача документов свидетельствующих о результатах технических испытаний, корректировка эксплуатационно документации при необходимости

​Токсикологические исследования медицинских изделий

​Токсикологические исследования медицинских изделийЦель проведения токсикологических исследований: оценка биологического действия медицинского изделия на организм человека.

Проведение токсикологических исследований является необходимым этапом перед клиническими испытаниями и регистрацией медицинского изделия в Росздравнадзоре.

Аккредитованная лаборатория выполняет следующие работы

  • идентификация медицинского изделия, материала;
  • классификация медицинского изделия по виду и длительности контакта с организмом
  • человека;
  • анализ представленной документации на медицинское изделие;
  • составление программы исследований;
  • проведение токсикологических исследований медицинского изделия;
  • оформление заключения по результатам исследований.

Непосредственно сами токсикологические исследования состоят из проверки показателей:

​Этап 1. Санитарно-химические исследования, в зависимости от материалов МИ и способа стерилизации:

  • Интегральные показатели
  • Спектрофотометрия
  • Высокоэффективная жидкостная хроматография, ВЭЖХ;
  • Газо-жидкостная хроматография, ГЖХ;
  • Атомно-абсорбционная спектрометрия, ААС.

Первый этап показывает принципиальную возможность использования медицинского изделия в клинической практике. Отрицательный результат первого этапа может сделать дальнейшие исследования нецелесообразными и являться основанием для внесения изменений в перечень используемых материалов в конструкции МИ.

Этап 2. Токсикологические исследования

  • испытания на пирогенность;
  • эксперименты на животных с применением методов:
    • физиологических;
    • гематологических;
    • биохимических;
    • патоморфологических;
    • иммунологических;
    • исследования in vitro.
  • микробиологические исследования:
    • определение стерильности МИ;
    • определение контаминации.

По результатам токсикологических исследований медицинского изделия аккредитованная лаборатория представляет заключение по форме, утвержденной приложением 3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2014 No 2н.

К заключению прилагаются документы:

  • программа токсикологических исследований;
  • протокол токсикологических исследований медицинского изделия;

​Клинические испытания медицинских изделий

Все медицинские изделия без исключения проходят клинические испытания.

​Клинические испытания медицинских изделийКлинические испытания проводятся учреждением, имеющим лицензию и включенным Росздравнадзором в «Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий»

Заявитель самостоятельно выбирает медицинскую организацию, ответственную за проведение клинических испытаний медицинских изделий.

Клинические испытания регламентируются приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н и проводятся на основании:

  • разрешения на проведение КИ (выдается Росздравнадзором);
  • заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний (выдается Советом по этике Минздрава России);
  • разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия для целей его регистрации (необходимо для медицинских изделий зарубежного производства, выдается Росздравнадзором).

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в следующих случаях:

  • новый вид медицинского изделия;
  • применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
  • если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В других случаях испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных. Такая форма не предполагает непосредственного участия человека как объекта исследования, но требует предоставления документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний.

Перед клиническими испытаниями с участием человека должно быть получено:

  1. заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека;
  2. разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.

Клинические испытания медицинских изделия подразделяются на этапы:

  1. анализ документов, предоставленных заявителем;
  2. составление и утверждение программы клинических испытаний медицинского изделия, передача образцов в медицинскую организацию;
  3. проведение испытаний образца медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека);
  4. оформление и выдача документов свидетельствующих о результатах технических испытаний, корректировка эксплуатационно документации при необходимости.

20.07.2021

2021-07-20
Пресненская набережная, 10 строение 2 123100 Москва

← все публикации


Рассказать друзьям

Отправить запрос


Можно загрузить 10 файлов общим размером 50 Mb

Необходимо согласие

Запрос успешно отправлен

Отправка не удалась. Попробуйте ещё раз
Наш сайт использует cookie
Соглашаюсь
Подробнее